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FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
EN
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
药物引起的 QT 间期延长及其急性过量并发症的案例研究和报告的系列指南
共识
EN
2023-10-01
背景：对于中毒引起 QT 间期延长的患者，评估和管理需要采用适当的方法来测量和调整心率（HR），以判断患者是否面临危及生命的心律失常风险，特别是扭转型室性心动过速。在临床毒理学协作（CTC）工作组审查
FDA 指导文件：E14 和 S7B QT/QTc 间期延长和促心律失常电位的临床和非临床评估——问答
指南
EN
本问答 (Q&A) 文件旨在阐明关键问题，以促进实施 ICH 行业指南 E14 非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的临床评估（2005 年 10 月）和 S7B 非临床
【中文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
指导原则
CN
2022-02-21
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
【英文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
指导原则
EN
2022-02-21
本文为E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
E14 英文版
政策
CN
2022-02-18
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。
E14中文稿
其它
CN
2022-02-18
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。
